Стандартизация лекарственных средств

Стандартизация лекарственных средств — определение количественных показателей, характеризующих качество лекарственных препаратов, и доведение испытуемых образцов до установленных стандартов. В большинстве случаев стандартизация лекарственных средств проводится при помощи химических и физико-химических методов исследования. В тех случаях, когда точно не установлен химический состав лекарственных препаратов или они содержат биологически активные вещества в настолько малом весовом количестве, что оно не определяется химическим путем, их подвергают биологической валоризации или биологической стандартизации.

Биологической стандартизации подлежит большинство сердечных гликозидов, органопрепараты, многие антибиотики и другие лекарственные средства. Биологическая стандартизация проводится на животных, изолированных органах, культурах микроорганизмов с помощью методов, позволяющих оценивать наиболее важную в терапевтическом отношении сторону действия данного препарата. Так, например, активность препаратов сердечных гликозидов определяется по их способности вызывать систолическую остановку сердца у лягушек, кошек, голубей. Об активности инсулина судят по снижению уровня сахара в крови у кроликов, питуитрина — по сокращению гладкой мускулатуры матки морской свинки. При стандартизации антибиотиков определяют концентрацию, в которой они угнетают рост тест-микробов. При использовании перечисленных методов активность испытываемого препарата сопоставляется со стандартным, обладающим постоянной активностью, выражаемой в условных единицах действия (ЕД). Для некоторых лекарственных препаратов установлены международные стандарты и соответственные интернациональные или международные единицы действия (ИЕ или ME). Для большей достоверности результатов биологическая стандартизация проводится на достаточном количестве животных с использованием методов математической статистики. Для препаратов, подлежащих обязательной биологической стандартизации, подробные описания стандартов и методов стандартизации приводятся в Государственной фармакопее СССР.